Erste Behandlungen mit CHEMOSAT von Delcath in Europa

April 2024

Freie-PM.de: Therapieverfahren am Europäischen Institut für Onkologie bilden einen bedeutenden Schritt Richtung Marktreife des CHEMOSAT Delivery Systems zur Behandlung von Leberkrebs

NEW YORK/MÜNCHEN, 8. Februar, 2012 - Delcath Systems Inc. (NASDAQ: DCTH) gibt bekannt, dass erste Patienten in Europa mit dem Delcath Hepatic CHEMOSAT® Delivery System am Europäischen Institut für Onkologie (IEO Instituto Europeo di Oncologia) behandelt wurden. Das IEO zählt zu den führenden Krebstherapie- und Forschungszentren mit Sitz in Mailand. Die Behandlungen sind Teil der Einführungs- und Qualifizierungsvereinbarung, die das Unternehmen mit dem IEO im November 2011 angekündigt hat.

Zwei Patienten, die an inoperabler leberbetonten Metastasierung von okularem Melanom und Magenkrebs leiden, wurden mit den CHEMOSAT-Verfahren therapiert. Die Behandlungen verliefen erfolgreich und ohne verfahrensbezogene Komplikationen. Delcath und das IEO informieren am 15. Februar 2012 im Rahmen einer gemeinsamen Pressekonferenz am IEO in Mailand über die aktuellen Patientenbefunde.

Die Behandlungen wurden mit der ersten Generation des CHEMOSAT-Systems durchgeführt, während derzeit die entsprechenden Stellen die zweite Generation für die CE-Kennzeichnung prüfen.

"Das CHEMOSAT-System stellt einen wichtigen Fortschritt für die Behandlungsmöglichkeiten bei Krebserkrankungen in der Leber dar, die eine signifikant schlechtere Überlebensrate im Vergleich zu Krebserkrankungen haben, die überwiegend auf andere Organe streuen", erklärt Dr. Alessandro Testori, chirurgischer Onkologe und Leiter der Abteilung für Melanome und Haut-Muskel-Sarkomata am IEO. "Wir sind davon überzeugt, dass diese Technologie dazu beitragen wird, eine wichtige Lücke in der Behandlung von multiplen Lebertumorarten zu schließen, indem Chemotherapeutika in einem nachgewiesenen Verfahren hochdosiert direkt in die Leber verabreicht und gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen minimiert werden. Wir freuen uns, das erste Zentrum in Europa zu sein, das Patienten dieses Therapieverfahren bietet, und werden diese Behandlungsmöglichkeit mit Delcath weiter untersuchen."

CHEMOSAT ist ein proprietäres Produkt, das durch die Chemosaturation ein minimal invasives, wiederholbares Verfahren nutzt, das hochdosiert und gezielt Chemotherapeutika in die Leber verabreicht und dabei gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen dieser Medikamente verringert. CHEMOSAT erhielt im April 2011 das CE-Zertifikat als Medizinprodukt der Klasse III mit der Indikation für die perkutane intraarterielle Verabreichung eines Chemotherapeutikums (Melphalan-Hydrochlorid) in die Leber.

"CHEMOSAT bietet uns einen minimal-invasiven Ansatz, um mit der Chemotherapie das Organ zu durchdringen und sowohl Makro- als auch Mikrometastasen zu erreichen", berichtet Dr. Franco Orsi, Medizinischer Direktor der Unità di Radiologia Interventistica am Europäischen Institut für Onkologie. "Aus diesem Grund sind wir bestrebt, das erste Team der interventionellen Radiologie in Europa zu sein, das die Möglichkeit hat, diese Technologie weiterzuentwickeln und Patienten damit zu behandeln. Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen sehen wir in dieser Technologie eine wichtige nicht-chirurgische Behandlungsoption für Patienten mit metastasierendem Leberkrebs."

"Seit unserer CE-Kennzeichnung setzt sich Delcath für den Technologieeinsatz in den wesentlichen Leberkrebsbereichen auf internationaler Ebene ein", erläutert Eamonn P. Hobbs, President & CEO von Delcath. "Die Behandlungsfälle sind die ersten Anwendungen von CHEMOSAT außerhalb einer klinischen Studie - ein bedeutender Meilenstein für Delcath. Es gibt keine größere Bestätigung für CHEMOSAT als die ersten europäischen Patienten in Therapie an einem renommierten Institut wie dem IEO. Wir freuen uns über die erfolgreiche Durchführung des Verfahrens und den gemeinsamen Fortschritten am IEO ebenso wie über die Möglichkeit, zusätzliche CHEMOSAT-Behandlungszentren in ganz Europa einzurichten."

Über das Europäische Institut für Onkologie (IEO)
Das Europäische Institut für Onkologie wurde 1994 als innovative und hochmoderne Gesundheits- und Forschungseinrichtung im Bereich der internationalen Onkologie gegründet. Das IEO betreibt modernste Krebsforschung und -behandlung. Von der Grundlagenforschung im Labor, die sich den genetischen Ursachen von Krebserkrankungen widmet, bis hin zur hochentwickelten klinischen Forschung, wie das Testen neuer Medikamente, steht die Erforschung neuer effizienterer Behandlungswege im Mittelpunkt.

The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 provides a safe harbor for forward-looking statements made by the Company or on its behalf. This news release contains forward-looking statements, which are subject to certain risks and uncertainties that can cause actual results to differ materially from those described. Factors that may cause such differences include, but are not limited to, uncertainties relating to the future use of the CHEMOSAT delivery system by IEO and future patient outcomes, to the time required to build inventory and establish commercial operations in Europe, adoption, use and resulting sales, if any, for the Hepatic CHEMOSAT delivery system in the EEA, our ability to successfully commercialize the chemosaturation system and the potential of the chemosaturation system as a treatment for patients with terminal metastatic disease in the liver, CE Mark approval for Generation Two of the CHEMOSAT delivery system, acceptability of the Phase III clinical trial data by the FDA, our ability to address the issues raised in the Refusal to File letter received from the FDA and the timing of our re-submission of our NDA, re-submission and acceptance of the Company's NDA by the FDA, approval of the Company's NDA for the treatment of metastatic melanoma to the liver, adoption, use and resulting sales, if any, in the United States, approval of the current or future chemosaturation system for other indications, actions by the FDA or other foreign regulatory agencies, our ability to obtain reimbursement for the CHEMOSAT system, our ability to successfully enter into distribution and strategic partnership agreements in foreign markets and the corresponding revenue associated with such foreign markets, uncertainties relating to the results of research and development projects and future clinical trials, and uncertainties regarding our ability to obtain financial and other resources for any research, development and commercialization activities. These factors, and others, are discussed from time to time in our filings with the Securities and Exchange Commission. You should not place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date they are made. We undertake no obligation to publicly update or revise these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date they are made.
Über Delcath Systems
Delcath Systems Inc. ist ein auf Onkologie spezialisiertes Pharma-und Medizintechnik-Unternehmen. Das proprietäre System von Delcath ist ein Verfahren, das mittels Chemosaturation hochdosierte Chemotherapeutika und andere therapeutische Mittel gezielt in die erkrankten Organe oder Körperregionen verabreicht, während gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen dieser Stoffe unter Kontrolle gehalten werden. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Behandlung von primärem und metastatischem Leberkrebs. Im Jahr 2010 hat Delcath eine Phase-III-Studie zum metastasierenden Melanom abgeschlossen sowie vor kurzem eine mehrarmige Phase-II-Studie zur Therapie anderer Leberkrebserkrankungen. Das Unternehmen erhielt die Genehmigung zur CE-Kennzeichnung für das Hepatic CHEMOSAT Delivery System im April 2011. Das Unternehmen hat die FDA-Zulassung für den kommerziellen Verkauf seines Systems in den Vereinigten Staaten noch nicht erhalten. Weitere Informationen stehen auf der Webseite von Delcath Systems zur Verfügung unter: http://www.delcath.com/
Delcath Systems / BlissHealth
Julie A. Johnson
810 Seventh Avenue, Suite 3505
NY 10019 New York
++1 503-883-9103
www.delcath.com

Pressekontakt:
HBI Helga Bailey GmbH
Kevin Schmider
Stefan-George-Ring 2
81929 München
kevin_schmider@hbi.de
089 - 99 38 87 - 47
http://www.hbi.de

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Therapieverfahren am Europäischen Institut für Onkologie bilden einen bedeutenden Schritt Richtung Marktreife des CHEMOSAT Delivery Systems zur Behandlung von Leberkrebs

NEW YORK/MÜNCHEN, 8. Februar, 2012 - Delcath Systems Inc. (NASDAQ: DCTH) gibt bekannt, dass erste Patienten in Europa mit dem Delcath Hepatic CHEMOSAT® Delivery System am Europäischen Institut für Onkologie (IEO Instituto Europeo di Oncologia) behandelt wurden. Das IEO zählt zu den führenden Krebstherapie- und Forschungszentren mit Sitz in Mailand. Die Behandlungen sind Teil der Einführungs- und Qualifizierungsvereinbarung, die das Unternehmen mit dem IEO im November 2011 angekündigt hat.

Zwei Patienten, die an inoperabler leberbetonten Metastasierung von okularem Melanom und Magenkrebs leiden, wurden mit den CHEMOSAT-Verfahren therapiert. Die Behandlungen verliefen erfolgreich und ohne verfahrensbezogene Komplikationen. Delcath und das IEO informieren am 15. Februar 2012 im Rahmen einer gemeinsamen Pressekonferenz am IEO in Mailand über die aktuellen Patientenbefunde.

Die Behandlungen wurden mit der ersten Generation des CHEMOSAT-Systems durchgeführt, während derzeit die entsprechenden Stellen die zweite Generation für die CE-Kennzeichnung prüfen.

"Das CHEMOSAT-System stellt einen wichtigen Fortschritt für die Behandlungsmöglichkeiten bei Krebserkrankungen in der Leber dar, die eine signifikant schlechtere Überlebensrate im Vergleich zu Krebserkrankungen haben, die überwiegend auf andere Organe streuen", erklärt Dr. Alessandro Testori, chirurgischer Onkologe und Leiter der Abteilung für Melanome und Haut-Muskel-Sarkomata am IEO. "Wir sind davon überzeugt, dass diese Technologie dazu beitragen wird, eine wichtige Lücke in der Behandlung von multiplen Lebertumorarten zu schließen, indem Chemotherapeutika in einem nachgewiesenen Verfahren hochdosiert direkt in die Leber verabreicht und gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen minimiert werden. Wir freuen uns, das erste Zentrum in Europa zu sein, das Patienten dieses Therapieverfahren bietet, und werden diese Behandlungsmöglichkeit mit Delcath weiter untersuchen."

CHEMOSAT ist ein proprietäres Produkt, das durch die Chemosaturation ein minimal invasives, wiederholbares Verfahren nutzt, das hochdosiert und gezielt Chemotherapeutika in die Leber verabreicht und dabei gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen dieser Medikamente verringert. CHEMOSAT erhielt im April 2011 das CE-Zertifikat als Medizinprodukt der Klasse III mit der Indikation für die perkutane intraarterielle Verabreichung eines Chemotherapeutikums (Melphalan-Hydrochlorid) in die Leber.

"CHEMOSAT bietet uns einen minimal-invasiven Ansatz, um mit der Chemotherapie das Organ zu durchdringen und sowohl Makro- als auch Mikrometastasen zu erreichen", berichtet Dr. Franco Orsi, Medizinischer Direktor der Unità di Radiologia Interventistica am Europäischen Institut für Onkologie. "Aus diesem Grund sind wir bestrebt, das erste Team der interventionellen Radiologie in Europa zu sein, das die Möglichkeit hat, diese Technologie weiterzuentwickeln und Patienten damit zu behandeln. Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen sehen wir in dieser Technologie eine wichtige nicht-chirurgische Behandlungsoption für Patienten mit metastasierendem Leberkrebs."

"Seit unserer CE-Kennzeichnung setzt sich Delcath für den Technologieeinsatz in den wesentlichen Leberkrebsbereichen auf internationaler Ebene ein", erläutert Eamonn P. Hobbs, President & CEO von Delcath. "Die Behandlungsfälle sind die ersten Anwendungen von CHEMOSAT außerhalb einer klinischen Studie - ein bedeutender Meilenstein für Delcath. Es gibt keine größere Bestätigung für CHEMOSAT als die ersten europäischen Patienten in Therapie an einem renommierten Institut wie dem IEO. Wir freuen uns über die erfolgreiche Durchführung des Verfahrens und den gemeinsamen Fortschritten am IEO ebenso wie über die Möglichkeit, zusätzliche CHEMOSAT-Behandlungszentren in ganz Europa einzurichten."

Über das Europäische Institut für Onkologie (IEO)
Das Europäische Institut für Onkologie wurde 1994 als innovative und hochmoderne Gesundheits- und Forschungseinrichtung im Bereich der internationalen Onkologie gegründet. Das IEO betreibt modernste Krebsforschung und -behandlung. Von der Grundlagenforschung im Labor, die sich den genetischen Ursachen von Krebserkrankungen widmet, bis hin zur hochentwickelten klinischen Forschung, wie das Testen neuer Medikamente, steht die Erforschung neuer effizienterer Behandlungswege im Mittelpunkt.

The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 provides a safe harbor for forward-looking statements made by the Company or on its behalf. This news release contains forward-looking statements, which are subject to certain risks and uncertainties that can cause actual results to differ materially from those described. Factors that may cause such differences include, but are not limited to, uncertainties relating to the future use of the CHEMOSAT delivery system by IEO and future patient outcomes, to the time required to build inventory and establish commercial operations in Europe, adoption, use and resulting sales, if any, for the Hepatic CHEMOSAT delivery system in the EEA, our ability to successfully commercialize the chemosaturation system and the potential of the chemosaturation system as a treatment for patients with terminal metastatic disease in the liver, CE Mark approval for Generation Two of the CHEMOSAT delivery system, acceptability of the Phase III clinical trial data by the FDA, our ability to address the issues raised in the Refusal to File letter received from the FDA and the timing of our re-submission of our NDA, re-submission and acceptance of the Company's NDA by the FDA, approval of the Company's NDA for the treatment of metastatic melanoma to the liver, adoption, use and resulting sales, if any, in the United States, approval of the current or future chemosaturation system for other indications, actions by the FDA or other foreign regulatory agencies, our ability to obtain reimbursement for the CHEMOSAT system, our ability to successfully enter into distribution and strategic partnership agreements in foreign markets and the corresponding revenue associated with such foreign markets, uncertainties relating to the results of research and development projects and future clinical trials, and uncertainties regarding our ability to obtain financial and other resources for any research, development and commercialization activities. These factors, and others, are discussed from time to time in our filings with the Securities and Exchange Commission. You should not place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date they are made. We undertake no obligation to publicly update or revise these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date they are made.
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Delcath Systems Inc. ist ein auf Onkologie spezialisiertes Pharma-und Medizintechnik-Unternehmen. Das proprietäre System von Delcath ist ein Verfahren, das mittels Chemosaturation hochdosierte Chemotherapeutika und andere therapeutische Mittel gezielt in die erkrankten Organe oder Körperregionen verabreicht, während gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen dieser Stoffe unter Kontrolle gehalten werden. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Behandlung von primärem und metastatischem Leberkrebs. Im Jahr 2010 hat Delcath eine Phase-III-Studie zum metastasierenden Melanom abgeschlossen sowie vor kurzem eine mehrarmige Phase-II-Studie zur Therapie anderer Leberkrebserkrankungen. Das Unternehmen erhielt die Genehmigung zur CE-Kennzeichnung für das Hepatic CHEMOSAT Delivery System im April 2011. Das Unternehmen hat die FDA-Zulassung für den kommerziellen Verkauf seines Systems in den Vereinigten Staaten noch nicht erhalten. Weitere Informationen stehen auf der Webseite von Delcath Systems zur Verfügung unter: http://www.delcath.com/
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